Урсофальк при воспалении кишечника
Активное вещество
УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА
Производители
АЛЛФАМЕД ФАРБИЛ АРЦНАЙМИТТЕЛЬ ГМБХ, ЛОЗАН ФАРМА ГМБХ
Фармакологическое действие
Гепатопротектор. Урсодезоксихолевая кислота — желчная кислота. Уменьшает содержание холестерина в желчи преимущественно путем дисперсии холестерина и формирования жидко-кристаллической фазы. Оказывает влияние на энтерогепатическую циркуляцию желчных солей, уменьшая реабсорбцию в кишечнике эндогенных более гидрофобных и потенциально токсичных соединений.
В исследованиях in vitro показано, что урсодезоксихолевая кислота оказывает прямое гепатопротекторное действие и уменьшает гепатотоксичность гидрофобных солей желчи.
Оказывает влияние на иммунологические реакции, уменьшая патологическую экспрессию HLA-антигенов класса I на гепатоцитах и подавляя продукцию цитокинов и интерлейкинов.
Урсодезоксихолевая кислота снижает литогенный индекс желчи, увеличивая содержание в ней желчных кислот. Способствует частичному или полному растворению холестериновых желчных камней при пероральном применении. Оказывает холеретическое действие.
Показания
Холестериновые желчные камни в желчном пузыре и общем желчном протоке у пациентов, когда лечение хирургическим или эндоскопическим методом провести невозможно. Холестериновые камни желчного пузыря и общего желчного протока диаметром не более 1.5-2 см после экстракорпоральной литотрипсии или механической литотрипсии. Первичный билиарный цирроз (до образования продвинутого фиброза и циррозной трансформации печени). Хронический активный гепатит с холестатическим синдромом. Острый гепатит, муковисцидоз печени, врожденная атрезия желчного протока. Билиарный рефлюкс-эзофагит и гастрит. Билиарный диспептический синдром при холецистопатии и дискинезии желчевыводящих путей. Профилактика и лечение холестатического синдрома, обусловленного приемом гормональных противозачаточных средств. Для нормализации функции печени у пациентов, получающих терапию цитостатиками, а также у больных с алкогольным поражением печени. Трансплантация печени и других органов (вспомогательное лечение).
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально. Обычно применяют в дозе до 10 мг/кг/сут. Суточную дозу принимают однократно вечером. Длительность лечения зависит от показаний.
Побочное действие
Возможно: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, кожный зуд, аллергические реакции.
Редко: диарея, кальцинирование желчных камней.
Противопоказания
Острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчевыводящих путей, цирроз печени в стадии сосудистой и паренхиматозной декомпенсации и/или выраженной активности, НЯК, болезнь Крона, тяжелые нарушения функции почек, повышенная чувствительность к урсодезоксихолевой кислоте.
Применение при беременности и кормлении грудью
Урсодезоксихолевую кислоту не следует применять при беременности.
Женщинам детородного возраста в период лечения урсодезоксихолевой кислотой рекомендуется использовать негормональные средства контрацепции или контрацептивы с низким содержанием эстрогенов.
Неизвестно, выделяется ли урсодезоксихолевая кислота с грудным молоком.
Особые указания
Для успешного проведения литолизиса с помощью урсодезоксихолевой кислоты необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть чисто холестериновые, т.е. не давать тень на рентгенограмме; размер камней не должен превышать 15-20 мм; желчный пузырь должен полностью сохранять свою функцию; желчный пузырь должен быть заполнен камнями не более чем на половину; проходимость пузырного протока должна быть сохранена; общий желчный проток должен быть свободен от камней.
При применении урсодезоксихолевой кислоты с целью растворения желчных камней в первые 3 мес лечения необходимо каждые 4 недели определять активность трансаминаз печени. В дальнейшем эти исследования можно проводить с интервалом в 3 мес.
Для контроля эффективности лечения рекомендуется каждые 6 мес проводить рентгенологическое и ультразвуковое исследование желчевыводящих путей.
Для профилактики рецидивов холелитиаза лечение необходимо продолжать еще несколько месяцев после растворения желчных камней.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с циклоспорином непредсказуемо увеличивается абсорбция и повышается концентрация циклоспорина в плазме крови.
Описан случай уменьшения концентрации ципрофлоксацина в плазме крови у пациента, получающего урсодезоксихолевую кислоту.
Источник
1 капсула содержит: 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 73 мг, кремния диоксид коллоидный 5 мг, магния стеарат 2 мг, титана диоксид 1,94 мг, желатин 80,51 мг, вода очищенная 14,55 мг, натрия лаурилсульфат 0,2 мг.
Описание:
Твердые, непрозрачные желатиновые капсулы №0; крышечка белого цвета, корпус белого цвета. Содержимое капсулы — порошок или гранулы белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Гепатопротекторное средствоАТХ:  
A.05.A.A Желчные кислоты и их производные
Фармакодинамика:
Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.
Показания:
— Растворение холестериновых камней желчного пузыря,
— билиарный рефлюкс-гастрит,
— первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение)
— хронические гепатиты различного генеза
— первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз)
— неалкогольный стеатогепатит,
— алкогольная болезнь печени,
— дискинезия желчевыводящих путей
Противопоказания:
Рентгеноположительные (с высоким содержание кальция) желчные камни; нефункционирующий желчный пузырь; острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы; повышенная чувствительность к компонентам препарата. Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет, рекомендуется применять Урсофальк в суспензии, так как могут возникать затруднения при проглатывании капсул.
Беременность и лактация:
Препарат противопоказан в период беременности. Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
Данные о выделение урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения урсодезоксихолевой кислоты в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять Урсофальк в суспензии.
Растворение холестериновых желчных камней
Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:
Масса тела | Капсул |
До 60 кг | 2 |
61 — 80 кг | 3 |
81 — 100 кг | 4 |
Свыше 100 кг | 5 |
Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости. Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза
рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
1 капсула Урсофалька ежедневно вечером перед сном, не разжевывая и запивая не большим количеством воды.
Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.
Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения прием препарата Урсофальк капсулы 250 мг следует разделить на несколько приемов в течении дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать одни раз, вечером.
Рекомендуется следующий режим применения:
Капсулы по 250 мг
Масса тела | Суточная доза | Утром | Днем | Вечером |
47-62 кг | 3 | 1 | 1 | 1 |
63-78 кг | 4 | 1 | 1 | 2 |
79-93 кг | 5 | 1 | 2 | 2 |
94- 109 кг | 6 | 2 | 2 | 2 |
Свыше 110кг | 7 | 2 | 2 | 3 |
Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Применение Урсофалька для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку, увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу, до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза — суточная доза 10-15 мг / кг в 2-3 приема. Длительность лечения — 6-12 месяцев и более.
Первичный склерозирующий холангит — суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг /кг в 2-3- приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (смотри раздел: «Особые указания»).
Кистозный фиброз (муковисцидоз) — суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 -30 мг /кг в 2-3- приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.
Неалкогольный стеатогепатит — средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 -12 месяцев и более.
Алкогольная болезнь печени — средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.
Дискинезия желчевыводящих путей — средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
Побочные эффекты:
Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации:
Очень частые (≥1/10)
Частые (≥1/100 — <1/10)
Нечастые (≥1/1,000 — <1/100)
Редкие (≥1/10,000 — <1/1,000)
Очень редкие (<1/10,000).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
В клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой часто наблюдались неоформленный стул или диарея.
При лечении первичного билиарного цирроза, очень редко наблюдались острые боли в правой верхней части живота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
В очень редких случаях, на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней.
При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза, в очень редких случаях, наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
В очень редких случаях может наблюдаться крапивница.
Если любое из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляется, или Вы заметили другие побочные эффекты не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Взаимодействие:
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема Урсофалька.
Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.
Особые указания:
Прием препарата Урсофальк должен осуществляться под наблюдением врача.
В течение первых трех месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, щелочную фосфатазу и гамма-глютамилтранспептидазу в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
При применении для растворения холестериновых желчных камней:
Для того, чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк применять не следует.
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.
При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом:
Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг / кг / день) у пациентов с данной патологией может вызвать серьезные побочные явления.
У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Влияния на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами выявлено не было.
Форма выпуска/дозировка:Капсулы 250 мг.Упаковка:
Капсулы 250 мг, по 10 капсул в алюминий /ПВХ блистер; по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Капсулы 250 мг, по 25 капсул в алюминий /ПВХ блистер; по 2 и 4 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:П N014714/01Дата регистрации:05.03.2009 / 19.05.2015Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения: Др. Фальк Фарма ГмбХ Др. Фальк Фарма ГмбХ ГерманияПроизводитель:  Представительство:  ДОКТОР ФАЛЬК ФАРМА ГмбХ ДОКТОР ФАЛЬК ФАРМА ГмбХ ГерманияДата обновления информации:  14.07.2016Иллюстрированные инструкции
Инструкции
Источник
Урсофальк – это гепатопротекторное лекарственное средство, применяемое для растворения холестериновых желчных камней. Выпускается в форме капсул и суспензии для приема внутрь.
Фармакологические свойства Урсофалька
В соответствии с инструкцией к Урсофальку, активным действующим компонентом препарата всех форм выпуска является урсодезоксихолевая кислота. Вспомогательными веществами, входящими в состав капсул, выступают титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, стеарат магния, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, вода очищенная. Дополнительными компонентами суспензии являются ароматизатор лимонный, натрия хлорид, лимонная кислота безводная, цикламат натрия, натрия цитрат, пропиленгликоль, целлюлоза микрокристаллическая, глицерол, ксилитол, бензойная кислота, вода очищенная.
Урсофальк обладает желчегонным и гипогликемическим свойствами.
Препарат снижает синтез холестерина в печени, его реабсорбцию в кишечнике и концентрацию в желчи. Лекарство усиливает диссолюцию (разложение) холестерина в желчевыводящей системе, способствует образованию и выведению желчи, а также снижает ее литогенность (насыщенность холестерином) и повышает содержание в ней желчных кислот. При применении Урсофальк стимулирует активность липазы, увеличивает желудочную и панкреатическую секрецию.
При приеме внутрь урсодезоксихолевая кислота способствует полному или частичному растворению холестериновых камней, за счет чего осуществляется мобилизация холестерина из желчных камней.
Урсофальк оказывает влияние на иммунологические процессы в печени, результатом чего становится притупление экспрессии некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, уменьшение количества эозинофилов, снижение количества Т-лимфоцитов и выработки интерлейкина-2.
Период полного выведения Урсофалька из организма составляет 8-12 дней. Выводится с желчью и калом.
Показания к применению Урсофалька
Показаниями к препарату являются:
- Дискинезия желчевыводящих путей;
- Неалкогольный стеатогепатит;
- Первичный склерозирующий холангит, муковисцидоз;
- Алкогольная болезнь печени;
- Хронический гепатит;
- Первичный билиарный цирроз печени (при отсутствии симптомов декомпенсации);
- Билиарный рефлюкс-гастрит.
Урсофальк и аналоги назначают для диссолюции холестериновых желчных камней в желчном пузыре.
Способ применения и дозировка
Взрослым и детям с весом менее 34 кг рекомендуют принимать лекарство в форме суспензии.
Для растворения холестериновых желчных камней капсулы и суспензию Урсофальк, по инструкции, принимают, как правило, 1 раз в сутки, предпочтительнее перед сном, запивая достаточным количеством воды.
Дозировка препарата назначается в соответствии с массой тела из расчета 10 мг на 1 кг веса.
Капсулы Урсофальк:
- до 60 кг – 2 шт.;
- 61-80 кг – 3 шт.;
- 81-100 кг – 4 шт.,
- больше 100 кг – 5 шт.
Суспензия для перорального применения:
- 5-7 кг – 1,25 мл;
- 8-12 кг – 2,5 мл;
- 13-18 кг – 3,75 мл;
- 19-25 кг – 5 мл;
- 26-35 кг – 7,5 мл;
- 36-50 кг –10 мл;
- 51-65 кг – 12,5 мл;
- 66-80 кг – 15 мл;
- 81-100 кг – 20 мл;
- больше 100 кг – 25 мл.
Длительность терапии – 6-12 месяцев. Для предотвращения рецидивов холелитиаза рекомендуют принимать Урсофальк на протяжении еще некоторого времени после растворения камней.
При лечении билиарного рефлюкс-гастрита принимают по 1 капсуле, запивая достаточным количеством воды, или 5 мл суспензии каждый день перед сном. Длительность терапии – от 2 недель до 6 месяцев, при необходимости – до 2 лет.
При симптоматической терапии первичного билиарного цирроза дневная дозировка зависит от веса больного.
Рекомендуется следующая схема дозирования Урсофалька:
Капсулы:
- 34-50 кг – по 1 капсуле утром и вечером;
- 51-65 кг – по 1 капсуле утром, днем и вечером;
- 66-85 кг – по 1 капсуле утром и днем, 2 шт. вечером;
- 86-110 кг – 1 капсуле утром и по 2 шт. днем и вечером;
- свыше 110 кг – по 2 капсулы утром, днем и вечером.
Суспензия для перорального применения Урсофальк:
- 5-7 кг – 1,25 мл вечером;
- 8-12 кг – по 1,25 мл днем и вечером;
- 13-18 кг – по 1,25 мл утром, днем и вечером;
- 19-25 кг – по 2,5 мл утром и вечером;
- 26-35 кг – по 2,5 мл утром, днем и вечером;
- 36-50 кг – по 5 мл утром и вечером;
- 51-65 кг – по 5 мл утром, днем и вечером;
- 66-80 кг – по 5 мл утром и днем, 10 мл вечером;
- 81-100 кг – 5 мл утром, по 10 мл днем и вечером;
- свыше 100 кг – по 10 мл утром, днем и вечером.
Побочные действия Урсофалька
Согласно отзывам, Урсофальк может вызывать побочные реакции со стороны организма. Чаще всего наблюдаются диарея, боли в области эпигастрии и правом подреберье, тошнота, кальцинирование желчных камней, рвота, повышение активности печеночных трансаминаз.
Во время терапии первичного билиарного цирроза Урсофальк, по отзывам, может провоцировать развитие первичной декомпенсации цирроза печени, которая исчезает сразу после отмены лекарства.
Противопоказания
В инструкции к Урсофальку указано, что противопоказаниями к препарату являются:
- Повышенная чувствительность к его компонентам;
- Беременность;
- Нарушения функций печени, почек, поджелудочной железы, желчного пузыря;
- Период грудного вскармливания;
- Детский возраст до 3 лет (для капсул);
- Цирроз печени в стадии декомпенсации;
- Острое воспаление желчного пузыря, кишечника или желчных протоков;
- Рентгеноположительные желчные камни (с повышенным содержанием кальция).
Передозировка
В отзывах об Урсофальке сообщений о случаях передозировки капсулами или суспензией для перорального применения нет. В случае передозировки рекомендуется произвести симптоматическое лечение.
Аналоги Урсофалька
По терапевтическому действию и фармакологическим свойствам аналогами Урсофалька являются Ливодекса, Урсо 100, Урсодекс, Урсосан, Урдокса, Холудексан, Эксхол.
Дополнительная информация
При желчекаменной болезни для профилактики рецидивов необходимо каждые 6 месяцев осуществлять контроль эффективности лечения методом ультразвукового и рентгенологического исследования желчевыводящих путей.
При холестатических болезнях печени рекомендуют периодически проверять активность трансаминаз, гамма-глутамилтранспептидазы и щелочной фосфатазы в сыворотке крови.
Если в первые 6-12 месяцев после начала лечения Урсофальком не произошло частичного растворения конкрементов, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы терапии.
Согласно инструкции, Урсофальк нужно хранить в темном, сухом, прохладном и недоступном для детей месте.
Из аптек Урсофальк и аналоги отпускаются только по рецепту врача.
Срок годности – 4 года.
Источник